洁净室空气洁净度标准

一、洁净室的空气洁净度标准在国际上没有统一标准，各国有自己的等级标准。我国《药品生产质量管理规范》的规定如下：

洁净度级别尘粒数/米3 活微生物数

0.5μm 5μm浮游菌/米3 沉降菌/皿

100级≤3500 0 ≤5 ≤1

10000级≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3

100000级≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10

300000级≤10500000 ≤60000 暂缺≤15

洁净室应保持正压，即高级洁净室的静压值高于低级洁净室的静压值；洁净室之间按洁净度的高低依次相连，并有相应的压差（压差≥10mmH2O）以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室；除工艺对温、湿度有特殊要求外，洁净室的温度应为18~26℃，相对湿度为45~65%。

二、测定方法常用的洁净室内含尘浓度测定方法有光散射法、滤膜显微镜法、光电比色法等。

光散射法利用散射法的强度正比于尘粒的表面积，脉冲信号的次数与尘粒数目对应的原理，由数码管显示粒径与粒子数目。

滤膜显微镜法利用微孔滤膜真空滤过含尘空气，将尘粒捕集在滤膜表面，再用丙酮蒸气熏蒸，使滤膜形成透明体，*后用显微镜计数，并可直接观察尘粒的形状、大小、色泽等物理性质。

光电比色法利用光密度与积尘量成正比的原理，用光电比色计测出滤过前后滤纸的透光度的不同，直接测出空气中的含尘量。

除采用空气净化器来净化空气之外，比较好的净化空气方法还有通风法。